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實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備檔案關(guān)注重點(diǎn)
發(fā)布時(shí)間：2023-10-25瀏覽次數(shù)：1873
儀器設(shè)備檔案指的是從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)在與檢驗(yàn)相關(guān)的儀器設(shè)備購(gòu)置、調(diào)試、驗(yàn)收、運(yùn)行、檢定/校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)、維修、改造、報(bào)廢/返還等動(dòng)態(tài)、持續(xù)管理全過(guò)程中形成的具有使用和保存價(jià)值的文字、圖表、聲像等形式的文件材料。
按照CNAS CL01-2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄。適用時(shí)記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1、設(shè)備的識(shí)別，包括軟件和固件版本；
2、制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其他[敏感詞]性標(biāo)識(shí)；
3、設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)；
4、當(dāng)前的位置；
5、校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期；
6、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期；
7、與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù)；
8、設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。
而在DB14/T 2497-2022《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理指南》（11月8日開(kāi)始實(shí)施）中，則是給出了詳細(xì)的歸檔范圍、管理應(yīng)用等要求。
#此為山西省地方標(biāo)準(zhǔn)，供參考，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)室自己的情況做調(diào)整，但滿足RB/T 214—2017 和/或 CNAS-CL01：2018 的要求是十分必要的。
5、 歸檔范圍
5.1 購(gòu)置和租賃階段
a) 購(gòu)置階段宜考慮以下內(nèi)容：
——購(gòu)置申請(qǐng)書(shū)；
——可行性分析材料；技術(shù)論證材料；
——購(gòu)置合同。
b) 租賃階段宜考慮以下內(nèi)容：
——租賃技術(shù)論證材料；
——租賃合規(guī)性分析材料；
——租賃合同等。
5.2 驗(yàn)收調(diào)試階段
a) 開(kāi)箱驗(yàn)收階段宜考慮以下內(nèi)容：
——到貨通知書(shū)、提貨單、進(jìn)口儀器設(shè)備報(bào)關(guān)單、發(fā)票單據(jù)及運(yùn)單等相關(guān)資料；
——裝箱單；
——質(zhì)量檢驗(yàn)證書(shū)或合格證；
——使用操作說(shuō)明書(shū)（外文說(shuō)明書(shū)需有其操作部分的中文翻譯）；
——保修單；
——光盤等電子信息載體類；
——檢測(cè)設(shè)備的相關(guān)結(jié)構(gòu)原理圖及線路圖、維修保養(yǎng)信息資料；
——設(shè)備基礎(chǔ)施工圖、安裝條件要求文件等。
b) 技術(shù)驗(yàn)收階段宜考慮以下內(nèi)容：
——安裝調(diào)試記錄；
——準(zhǔn)確度、量程、精密度及穩(wěn)定性等技術(shù)性能方面的試驗(yàn)記錄；
——首次檢定/校準(zhǔn)證書(shū)；
——首次檢定/校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)記錄；
——軟件確認(rèn)記錄、版本號(hào)等。
5.3 運(yùn)行/使用階段
a) 運(yùn)行階段宜考慮以下內(nèi)容：
——運(yùn)行/使用記錄；
——外部現(xiàn)場(chǎng)使用核查記錄；
——運(yùn)行環(huán)境監(jiān)控記錄；
——操作規(guī)程；
——軟件運(yùn)行日志、升級(jí)日志等。
b) 檢定/校準(zhǔn)階段宜考慮以下內(nèi)容：
——檢定/校準(zhǔn)證書(shū)；
——檢定/校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)記錄；
——修正信息使用記錄；
——期間核查計(jì)劃、方案及記錄等。
c) 維護(hù)保養(yǎng)階段宜考慮以下內(nèi)容：
——維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；
——維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、記錄等。
d) 維修、改造階段宜考慮以下內(nèi)容：
——故障、維修記錄；
——降級(jí)處理分析報(bào)告、審批記錄、改造驗(yàn)收記錄；
——升級(jí)改造分析報(bào)告、審批記錄、改造驗(yàn)收記錄等。
e) 搬遷/移動(dòng)階段宜考慮以下內(nèi)容：
——搬遷/移動(dòng)記錄；
——搬遷/移動(dòng)驗(yàn)證記錄；
——搬遷/移動(dòng)后重新檢定/校準(zhǔn)證書(shū)；
——檢定/校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)記錄；
——修正信息使用記錄等。
f) 內(nèi)部流轉(zhuǎn)階段宜考慮以下內(nèi)容：
——內(nèi)部流轉(zhuǎn)交接單；
——驗(yàn)收確認(rèn)記錄等。
5.4 報(bào)廢/返還階段
報(bào)廢階段宜考慮以下內(nèi)容：
——報(bào)廢申請(qǐng)書(shū)；
——報(bào)廢審批資料；
——報(bào)廢轉(zhuǎn)交單；
——返還證明等。
6、 管理
6.1 收集
6.1.1 各儀器設(shè)備管理員宜將第 5 章中動(dòng)態(tài)生成的材料，定期交與本機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理人員。
6.1.2 負(fù)責(zé)儀器設(shè)備購(gòu)置的人員宜在每次購(gòu)置或租賃完成后，向本機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理人員移交 5.1中涉及到的資料。
6.1.3 儀器設(shè)備到貨驗(yàn)收、調(diào)試階段，儀器設(shè)備檔案管理人員宜收集 5.2 中涉及到的資料。儀器設(shè)備操作使用人員需要留用說(shuō)明書(shū)等材料時(shí)，宜由儀器設(shè)備檔案管理人員復(fù)印后將復(fù)印件交給儀器設(shè)備操作使用人員使用。
6.1.4 儀器設(shè)備運(yùn)行使用過(guò)程中生成的運(yùn)行記錄、運(yùn)行環(huán)境監(jiān)控記錄、維修記錄、改造記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、期間核查方案等 5.3 中的相關(guān)資料，宜由儀器設(shè)備管理員定期交與儀器設(shè)備檔案管理人員。儀器設(shè)備檔案管理人員保證建檔設(shè)備的上述資料及時(shí)收集完整是十分重要的。
6.1.5 收到檢定/校準(zhǔn)證書(shū)后，儀器設(shè)備檔案管理人員宜保留檢定/校準(zhǔn)證書(shū)原件，將復(fù)印件交給儀器設(shè)備操作使用人員使用。
6.1.6 設(shè)備搬遷/移動(dòng)前，儀器設(shè)備檔案管理人員宜清點(diǎn)儀器設(shè)備檔案。搬遷/移動(dòng)完成后，儀器設(shè)備檔案管理人員宜向儀器設(shè)備管理員收集 5.3 e)中相關(guān)的材料。
6.1.7 負(fù)責(zé)儀器設(shè)備報(bào)廢的人員在每次完成報(bào)廢程序后，宜將 5.4 中的相關(guān)資料交給儀器設(shè)備檔案管理人員。
6.2 整理與歸檔
6.2.1 儀器設(shè)備檔案宜集中管理、分類整理歸檔、專柜保管。
6.2.2 儀器設(shè)備檔案宜按照一機(jī)一檔的原則進(jìn)行整理并歸檔。同類型的多個(gè)小型儀器設(shè)備如鋼卷尺、溫度計(jì)等，宜分類歸檔，進(jìn)行統(tǒng)一集中管理。
6.2.3 儀器設(shè)備檔案材料宜進(jìn)行分類，依據(jù)檔案材料形成的時(shí)間、材料內(nèi)容的主次關(guān)系進(jìn)行排列，做到目錄清楚、分類準(zhǔn)確、編排有序是至關(guān)重要的，可以參照附錄 A 進(jìn)行分類。
6.2.4 購(gòu)置、租賃以及驗(yàn)收階段中批量生成的資料宜進(jìn)行一次性收納整理入檔。其余資料宜實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)整理歸檔。
6.2.5 儀器設(shè)備完成報(bào)廢/返還程序后，其檔案宜專柜保管。
應(yīng)用
儀器設(shè)備檔案的應(yīng)用遵守資質(zhì)認(rèn)定和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)保密原則是至關(guān)重要的。借閱、歸還時(shí)宜履行登記手續(xù)。
資質(zhì)認(rèn)定管理部門和中國(guó)合格評(píng)定[敏感詞]認(rèn)可委員評(píng)審組開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程評(píng)審時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)宜按照評(píng)審專家的要求，提供相關(guān)儀器設(shè)備的檔案。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)按策劃的周期開(kāi)展內(nèi)部審核和管理評(píng)審時(shí)，關(guān)注儀器設(shè)備檔案的管理情況是至關(guān)重要的。
對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行維修、改造、維護(hù)保養(yǎng)或期間核查等技術(shù)活動(dòng)前，查閱歷次檢定/校準(zhǔn)證書(shū)、維修記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄并通過(guò)評(píng)價(jià)，制定有針對(duì)性的方案或計(jì)劃是十分必要的。
當(dāng)結(jié)果出現(xiàn)不滿意或有疑問(wèn)時(shí)，查閱所涉及到的儀器設(shè)備檔案中相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)，分析不滿意或疑問(wèn)的原因是十分必要的。
保管與處置
儀器設(shè)備檔案保存期限宜與設(shè)備壽命保持一致，儀器設(shè)備報(bào)廢后在當(dāng)期資質(zhì)認(rèn)定和/或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可有效期滿后再保存 6 年。
當(dāng)儀器設(shè)備檔案滿足保管周期后銷毀時(shí)，宜參照[敏感詞]關(guān)于檔案銷毀的相關(guān)規(guī)定和程序執(zhí)行
儀器設(shè)備檔案目錄
